Краткий ответ: Аудит поставщика косметики должен проверить, как предприятие контролирует людей, материалы, формулы, оборудование, производство, тестирование, упаковку, записи, изменения и жалобы. Покупатели должны следовать доказательствам от получения до выпуска, а не судить о визите только по чистоте или презентации.
Подготовка на основе риска продукта и объема
Определите, какой объект, процесс, типы продуктов, аутсорсинг, склад и записи входят в объем. Просмотрите анкету поставщика и краткое описание продукта перед визитом, чтобы время было потрачено на проверку ответов на основе доказательств.
Спросите, кто отвечает за разработку формулы, одобрение сырья, заполнение, упаковку, тестирование, выпуск и обработку жалоб. Аутсорсинг не должен исчезать из аудиторского следа.
Контрольный список аудита поставщика косметики
| Область | Что наблюдать | Доказательства для выборки |
|---|---|---|
| Материалы | Идентификация, статус, хранение, сегрегация | Записи о получении и распределении |
| Производство | Очистка линии, инструкции, идентичность партии | Одна недавняя партия |
| Лаборатория | Методы, оборудование, контроль образцов | Результаты, связанные со спецификацией |
| Упаковка | Идентичность компонентов, контроль художественного оформления, проверки | Одобренные компоненты и записи линии |
Используйте текущие ресурсы FDA в качестве основы для вопросов
Контрольный список инспекции GMP косметики FDA охватывает предприятия, оборудование, персонал, сырье, производство, лабораторные контроли, записи, маркировку, жалобы и связанные контроли. Это полезная справка для организации вопросов, в то время как окончательная глубина аудита должна отражать ответственность продукта и покупателя.
Записывайте объективные доказательства, а не только ответы «да» или «нет». Четкое заключение определяет требование или ожидание, наблюдаемое состояние и проверяемую запись или местоположение.
Закрытие выводов перед тем, как полагаться на обещания
- Классифицируйте выводы по фактическому продукту и бизнес-риску.
- Запросите причину, исправление, профилактическое действие, владельца и срок выполнения.
- Просмотрите доказательства завершения, а не только письменное обещание.
- Решите, является ли одобрение полным, условным, ограниченным или отклоненным.
- Установите триггер повторной оценки для изменений или проблем с производительностью.
Часто задаваемые вопросы для покупателей
Может ли удаленный аудит заменить визит на место?
Он может поддерживать квалификацию в некоторых случаях, но доступ, риск, продукт и требования покупателя определяют, достаточно ли этого.
Должен ли каждый поставщик получать один и тот же контрольный список?
Используйте последовательное ядро, затем корректируйте глубину в зависимости от типа продукта, процесса, объекта, аутсорсинга, истории и рыночной ответственности.
Является ли сертификат заменой аудита?
Нет. Сертификат может быть одним из входных данных, но покупатели должны подтвердить объем, действительность, актуальность и контроль со стороны поставщика.
Какие записи следует выбирать?
Выбирайте недавние, актуальные записи, которые отслеживают материалы, производство, тестирование, упаковку, выпуск, отклонения и жалобы.
Когда следует повторно оценить поставщика?
Установите триггеры, такие как серьезные изменения, повторяющиеся дефекты, серьезные жалобы, перемещение объектов, новые процессы или определенный цикл обзора.
Отправьте проектное задание, готовое к цитированию
Для квалификации поставщика укажите типы продуктов, процессы и объекты в объеме, целевой рынок, риски формулы и упаковки, аутсорсинг, ожидаемый диапазон заказов, необходимые записи, время аудита, страну назначения и срок принятия решения.
