Краткий ответ: MoCRA предоставляет покупателям косметики в США и брендам с частными марками конкретные вопросы, которые необходимо решить перед запуском: кто является ответственным лицом, какие объекты должны быть зарегистрированы, кто перечисляет продукт, кто поддерживает обоснование безопасности и кто получает и сообщает о серьезных нежелательных событиях. Окончательные обязанности зависят от продукта, объекта, марки и структуры бизнеса.
Определите ответственное лицо и объекты
FDA определяет ответственное лицо как производителя, упаковщика или дистрибьютора, чье имя указано на этикетке косметического продукта в соответствии с применимым законодательством. Составьте карту владельца этикетки, импортера, иностранного производителя, контактного лица в США, упаковщика и дистрибьютора перед распределением задач.
FDA заявляет, что производители и переработчики должны регистрировать объекты и обновлять регистрацию каждые два года, в то время как ответственное лицо должно перечислять продаваемые косметические продукты и обновлять списки ежегодно, с учетом применимых исключений. Подтвердите текущие требования для окончательной схемы.
MoCRA для импортеров косметики: карта ответственности
| Требование | Ключевой вопрос владельца | Файл покупателя |
|---|---|---|
| Регистрация объектов | Какие производственные или перерабатывающие объекты попадают под действие? | Идентификация объекта и текущий статус |
| Перечисление продуктов | Кто подает и поддерживает список? | Рабочий процесс информации о продукте и ингредиентах |
| Обоснование безопасности | Кто хранит достаточные подтверждающие документы? | Местоположение доказательств и ответственность за доступ |
| Серьезные нежелательные события | Кто получает, оценивает и сообщает? | Маршрут контакта и процедура эскалации |
Внедрите соблюдение норм при onboarding поставщиков
- Подтвердите классификацию продукта и предполагаемые заявления в США.
- Составьте карту сущностей этикетки, объектов, импортера и ответственного лица.
- Назначьте обязанности по регистрации, перечислению, безопасности, контактам и документам.
- Просмотрите окончательную формулу, ингредиенты, этикетку, предупреждения и рыночные контакты.
- Установите обязанности по ежегодным обновлениям и уведомлениям об изменениях.
Используйте актуальные официальные рекомендации
FDA описывает MoCRA как значительное расширение своих полномочий в области косметики и резюмирует регистрацию, перечисление, обоснование безопасности, отчетность о нежелательных событиях, доступ к записям, полномочия по отзыву и определенные исключения. Требования и рекомендации могут изменяться, поэтому покупатели должны использовать актуальные страницы FDA и получать квалифицированные советы по конкретным продуктам.
Не печатайте “Одобрено FDA” на косметическом продукте. FDA объясняет, что она не предварительно одобряет маркировку косметических продуктов.
Часто задаваемые вопросы для покупателей
Является ли импортер автоматически ответственным лицом?
Не обязательно. Определение FDA сосредоточено на производителе, упаковщике или дистрибьюторе, чье имя указано на этикетке. Подтвердите окончательную схему.
Все ли малые предприятия освобождены от требований?
Нет. FDA описывает условия и категории продуктов, для которых определенные исключения не применяются. Просмотрите актуальные официальные критерии.
Кто хранит записи об обосновании безопасности?
Ответственное лицо должно обеспечить и поддерживать достаточные подтверждающие записи, в то время как контракты должны определять доступ поставщика и обязанности по документам.
Как часто обновляются списки продуктов?
FDA утверждает, что обновления предоставляются ежегодно. Проверьте текущие инструкции FDA по процессу подачи и окончательному продукту.
Можно ли рекламировать регистрацию как одобрение FDA?
Нет. Регистрация или перечисление не означает одобрения FDA, и маркировка косметических продуктов должна оставаться правдивой и не вводить в заблуждение.
Отправьте проектный бриф для получения котировки
Для передачи соответствия требованиям США отправьте типы продуктов, окончательное юридическое лицо на этикетке, места производства и упаковки, структуру импортера, статус формулы и ингредиентов, упаковку, предполагаемые заявления, оценочный объем, целевые штаты, дату запуска и назначенные регулирующие контакты.
