Câu trả lời nhanh: MoCRA cung cấp cho các nhà mua sắm mỹ phẩm và thương hiệu nhãn riêng tại Hoa Kỳ những câu hỏi cụ thể cần giải quyết trước khi ra mắt: ai là người chịu trách nhiệm, cơ sở nào phải được đăng ký, ai liệt kê sản phẩm, ai duy trì chứng minh an toàn, và ai nhận và báo cáo các sự kiện bất lợi nghiêm trọng. Trách nhiệm cuối cùng phụ thuộc vào sản phẩm, cơ sở, nhãn hiệu và cấu trúc kinh doanh.
Xác định người chịu trách nhiệm và các cơ sở
FDA định nghĩa người chịu trách nhiệm là nhà sản xuất, đóng gói hoặc phân phối có tên trên nhãn mỹ phẩm theo luật áp dụng. Lập bản đồ chủ sở hữu nhãn, nhà nhập khẩu, nhà sản xuất nước ngoài, liên hệ tại Hoa Kỳ, người đóng gói và nhà phân phối trước khi phân công nhiệm vụ.
FDA cho biết rằng các nhà sản xuất và chế biến phải đăng ký các cơ sở và gia hạn mỗi hai năm, trong khi người chịu trách nhiệm phải liệt kê các sản phẩm mỹ phẩm đã được tiếp thị và cập nhật danh sách hàng năm, tùy thuộc vào các miễn trừ áp dụng. Xác nhận các yêu cầu hiện tại cho sự sắp xếp cuối cùng.
MoCRA cho các nhà nhập khẩu mỹ phẩm: bản đồ trách nhiệm
| Yêu cầu | Câu hỏi chủ sở hữu chính | Tệp người mua |
|---|---|---|
| Đăng ký cơ sở | Các cơ sở sản xuất hoặc chế biến nào nằm trong phạm vi? | Danh tính cơ sở và trạng thái hiện tại |
| Liệt kê sản phẩm | Ai nộp và duy trì danh sách? | Quy trình thông tin sản phẩm và thành phần |
| Chứng minh an toàn | Ai giữ các hồ sơ hỗ trợ đầy đủ? | Vị trí và trách nhiệm truy cập bằng chứng |
| Sự kiện bất lợi nghiêm trọng | Ai nhận, đánh giá và báo cáo? | Đường liên hệ và quy trình leo thang |
Xây dựng sự tuân thủ trong việc tiếp nhận nhà cung cấp
- Xác nhận phân loại sản phẩm và các tuyên bố dự kiến tại Hoa Kỳ.
- Lập bản đồ các thực thể nhãn, cơ sở, nhà nhập khẩu và người chịu trách nhiệm.
- Phân công nhiệm vụ đăng ký, liệt kê, an toàn, liên hệ và ghi chép.
- Xem xét công thức cuối cùng, thành phần, nhãn, cảnh báo và liên hệ thị trường.
- Đặt trách nhiệm cập nhật hàng năm và thông báo thay đổi.
Sử dụng hướng dẫn chính thức hiện tại
FDA mô tả MoCRA như một sự mở rộng lớn về quyền hạn mỹ phẩm của mình và tóm tắt việc đăng ký, liệt kê, chứng minh an toàn, báo cáo sự kiện bất lợi, truy cập hồ sơ, quyền thu hồi và một số miễn trừ nhất định. Các yêu cầu và hướng dẫn có thể thay đổi, vì vậy người mua nên sử dụng các trang FDA hiện tại và nhận tư vấn đủ điều kiện cho các sản phẩm cụ thể.
Không in “FDA phê duyệt” trên một sản phẩm mỹ phẩm. FDA giải thích rằng họ không phê duyệt trước việc ghi nhãn sản phẩm mỹ phẩm.
Câu hỏi thường gặp của người mua
Nhà nhập khẩu có tự động trở thành người chịu trách nhiệm không?
Không nhất thiết. Định nghĩa của FDA tập trung vào nhà sản xuất, đóng gói hoặc phân phối có tên trên nhãn. Xác nhận sự sắp xếp cuối cùng.
Tất cả các doanh nghiệp nhỏ có được miễn không?
Không. FDA mô tả các điều kiện và danh mục sản phẩm mà một số miễn trừ không áp dụng. Xem xét các tiêu chí chính thức hiện tại.
Ai giữ hồ sơ chứng minh an toàn?
Người chịu trách nhiệm phải đảm bảo và duy trì các hồ sơ hỗ trợ đầy đủ, trong khi các hợp đồng nên xác định quyền truy cập của nhà cung cấp và trách nhiệm tài liệu.
Danh sách sản phẩm được cập nhật bao lâu một lần?
FDA cho biết rằng các bản cập nhật được cung cấp hàng năm. Kiểm tra hướng dẫn hiện tại của FDA về quy trình nộp và sản phẩm cuối cùng.
Có thể quảng cáo đăng ký như là sự phê duyệt của FDA không?
Không. Đăng ký hoặc liệt kê không có nghĩa là sự phê duyệt của FDA, và ghi nhãn mỹ phẩm phải giữ đúng sự thật và không gây hiểu lầm.
Gửi một bản tóm tắt dự án sẵn sàng báo giá
Để chuyển giao tuân thủ tại Hoa Kỳ, hãy nộp các loại sản phẩm, thực thể nhãn cuối cùng, địa điểm sản xuất và đóng gói, cấu trúc nhà nhập khẩu, trạng thái công thức và thành phần, bao bì, các tuyên bố dự kiến, khối lượng ước tính, các bang đích, ngày ra mắt và các liên hệ quy định được phân công.
