Câu trả lời nhanh: Một cuộc đánh giá nhà cung cấp mỹ phẩm nên xác minh cách mà cơ sở kiểm soát con người, vật liệu, công thức, thiết bị, sản xuất, thử nghiệm, đóng gói, hồ sơ, thay đổi và khiếu nại. Người mua nên theo dõi bằng chứng từ việc nhận hàng đến khi phát hành thay vì chỉ đánh giá chuyến thăm dựa trên sự sạch sẽ hoặc trình bày.
Chuẩn bị từ rủi ro sản phẩm và phạm vi
Xác định địa điểm, quy trình, loại sản phẩm, các bước gia công bên ngoài, kho và hồ sơ nào nằm trong phạm vi. Xem xét bảng hỏi nhà cung cấp và tóm tắt sản phẩm trước chuyến thăm để thời gian được sử dụng để kiểm tra câu trả lời với bằng chứng.
Hỏi ai là người sở hữu phát triển công thức, phê duyệt nguyên liệu thô, đóng gói, thử nghiệm, phát hành và xử lý khiếu nại. Công việc gia công bên ngoài không nên biến mất khỏi dấu vết kiểm toán.
Danh sách kiểm tra đánh giá nhà cung cấp mỹ phẩm
| Khu vực | Những gì cần quan sát | Bằng chứng cần lấy mẫu |
|---|---|---|
| Vật liệu | Nhận diện, trạng thái, lưu trữ, phân loại | Hồ sơ nhận hàng và phân phối |
| Sản xuất | Giải phóng dây chuyền, hướng dẫn, danh tính lô hàng | Một lô hàng gần đây |
| Phòng thí nghiệm | Phương pháp, thiết bị, kiểm soát mẫu | Kết quả liên kết với thông số kỹ thuật |
| Đóng gói | Danh tính thành phần, kiểm soát hình ảnh, kiểm tra | Hồ sơ thành phần và dây chuyền đã được phê duyệt |
Sử dụng tài nguyên FDA hiện tại làm khung câu hỏi
Danh sách kiểm tra GMP mỹ phẩm của FDA bao gồm cơ sở, thiết bị, nhân sự, nguyên liệu thô, sản xuất, kiểm soát phòng thí nghiệm, hồ sơ, nhãn mác, khiếu nại và các kiểm soát liên quan. Đây là một tài liệu tham khảo hữu ích để tổ chức các câu hỏi, trong khi độ sâu cuối cùng của cuộc kiểm toán nên phản ánh trách nhiệm của sản phẩm và người mua.
Ghi lại bằng chứng khách quan, không chỉ là câu trả lời có hoặc không. Một phát hiện rõ ràng xác định yêu cầu hoặc mong đợi, điều kiện quan sát và hồ sơ hoặc vị trí đã được xem xét.
Kết thúc các phát hiện trước khi dựa vào lời hứa
- Phân loại các phát hiện theo sản phẩm thực tế và rủi ro kinh doanh.
- Yêu cầu nguyên nhân, biện pháp khắc phục, hành động phòng ngừa, chủ sở hữu và ngày hoàn thành.
- Xem xét bằng chứng hoàn thành, không chỉ là một lời hứa bằng văn bản.
- Quyết định xem phê duyệt là đầy đủ, có điều kiện, hạn chế hay bị từ chối.
- Đặt ra kích hoạt tái đánh giá cho các thay đổi hoặc vấn đề về hiệu suất.
Câu hỏi thường gặp của người mua
Có thể một cuộc kiểm toán từ xa thay thế một chuyến thăm tại chỗ không?
Nó có thể hỗ trợ đủ điều kiện trong một số trường hợp, nhưng quyền truy cập, rủi ro, sản phẩm và yêu cầu của người mua quyết định xem nó có đủ hay không.
Có nên mỗi nhà cung cấp nhận cùng một danh sách kiểm tra không?
Sử dụng một lõi nhất quán, sau đó điều chỉnh độ sâu cho loại sản phẩm, quy trình, địa điểm, gia công bên ngoài, lịch sử và trách nhiệm thị trường.
Có phải chứng nhận là sự thay thế cho một cuộc kiểm toán không?
Không. Một chứng chỉ có thể là một đầu vào, nhưng người mua nên xác nhận phạm vi, tính hợp lệ, sự liên quan và kiểm soát của nhà cung cấp.
Các hồ sơ nào nên được lấy mẫu?
Chọn các hồ sơ gần đây, liên quan mà theo dõi vật liệu, sản xuất, thử nghiệm, đóng gói, phát hành, sai lệch và khiếu nại.
Khi nào nên tái đánh giá một nhà cung cấp?
Đặt ra các kích hoạt như thay đổi lớn, lỗi lặp lại, khiếu nại nghiêm trọng, di chuyển địa điểm, quy trình mới, hoặc một chu kỳ xem xét xác định.
Gửi một bản tóm tắt dự án sẵn sàng báo giá
Để đủ điều kiện cho nhà cung cấp, cung cấp các loại sản phẩm, quy trình và địa điểm trong phạm vi, thị trường mục tiêu, rủi ro công thức và đóng gói, các bước gia công bên ngoài, phạm vi đơn hàng dự kiến, hồ sơ cần thiết, thời gian kiểm toán, quốc gia đích và thời hạn quyết định.
