Краткий ответ: Косметические и лекарственные заявления в Соединенных Штатах зависят от предполагаемого использования, а не только от названия формулы. Язык, описывающий очищение, улучшение или изменение внешнего вида, может оставаться косметическим, в то время как заявления о лечении заболеваний или влиянии на структуру или функции организма могут отнести продукт к категории лекарств.
Предполагаемое использование присутствует во всем предложении
FDA оценивает заявления на этикетках и в других материалах, включая веб-сайты и рекламу. Названия продуктов, отзывы, оформление до и после, инструкции, значки и заявления продавцов могут все сообщать о предполагаемом использовании.
Косметическая формула не нейтрализует лекарственное заявление. Проверьте все сообщения, направленные на клиента, прежде чем финализировать образцы и художественные материалы.
Косметические и лекарственные заявления в уходе за волосами
| Направление маркетинга | Почему стоит проверить | Действие покупателя |
|---|---|---|
| Очищает или улучшает внешний вид | Может соответствовать косметическому предполагаемому использованию, если это правда | Подтвердите поддержку формулы и формулировки |
| Лечит перхоть | Лечение перхоти является лекарственным заявлением в США. | Оцените применимые требования к безрецептурным лекарствам |
| Восстанавливает рост волос | Подразумевает влияние на структуру или функцию организма | Не рассматривайте как обычный косметический текст |
| Восстанавливает внешний вид поврежденных волос | Формулировка, касающаяся внешнего вида, может отличаться от биологического восстановления | Сохраняйте точность языка и его поддержку |
Создание системы проверки заявлений
- Перечислите каждое предлагаемое заявление и место его появления.
- Определите предполагаемую категорию регулирования в США для каждого SKU.
- Сопоставьте заявления с окончательной формулой и доступной поддержкой.
- Эскалируйте язык, касающийся заболеваний и структуры/функции, для квалифицированного рассмотрения.
- Закрепите одобренные формулировки на упаковке, веб-сайте, рекламе и инструментах продаж.
Используйте источники FDA, а не этикетки конкурентов
FDA объясняет, что заявления о лечении или предотвращении заболеваний или влиянии на структуру или функцию организма могут сделать продукт лекарством. Продукты, которые являются как косметическими, так и лекарственными, должны соответствовать обоим наборам применимых требований.
Копия конкурента не является доказательством того, что заявление разрешено. Требования и контекст применения могут изменяться, поэтому проверяйте актуальные официальные источники и получайте советы для окончательного продукта.
Часто задаваемые вопросы покупателей
Является ли “шампунь против перхоти” обычным косметическим заявлением?
Нет. Лечение перхоти является лекарственным предполагаемым использованием в Соединенных Штатах и требует проверки применимых требований к безрецептурным лекарствам.
Может ли добавление отказа исправить лекарственное заявление?
Отказ не меняет автоматически предполагаемое использование, сообщаемое названием продукта, заявлениями, инструкциями и маркетингом.
Является ли “восстановление” всегда лекарственным заявлением?
Контекст имеет значение. Формулировка, сосредоточенная на внешнем виде, может отличаться от заявлений о биологическом восстановлении или структурных изменениях, поэтому проверьте точное утверждение.
Доказательства полезности ингредиентов подтверждают заявление о готовом продукте?
Не обязательно. Заявления о готовом продукте должны соответствовать формуле, предполагаемому использованию и доступной поддержке.
Кто должен одобрять заявления?
Назначьте бизнес-, технических и квалифицированных регуляторных или юридических рецензентов, соответствующих рынку и риску.
Отправьте проектное задание, готовое к оценке
Для краткого описания проверки заявлений отправьте тип продукта, статус окончательной формулы, предлагаемое название продукта, текст упаковки, заявления на веб-сайте и в рекламе, инструкции, целевую аудиторию, каналы продаж, рынок назначения, дату запуска и ответственных рецензентов.
